J.O. 277 du 29 novembre 2007       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
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Décision du 16 octobre 2007 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SJSM0721948S



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 16 octobre 2007 :

Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché ;

Considérant que le laboratoire Pfizer, avenue du Docteur-Lannelongue, Paris, a diffusé 12 publicités relatives à la spécialité Caduet - tirés à part et sa pochette, document léger d'information, diaporama, aides de visite, bloc de feuillets facteurs de risque Ascot ;

Considérant que le diaporama propose, en page 18, la prescription de Caduet dans le cadre du cas clinique de Philippe, 58 ans, hypertendu sous traitement par un inhibiteur du système rénine-angiotensine associé à un diurétique thiazidique aux posologies optimales, diabétique de type 2 avec un surpoids modéré, une microalbuminurie et ayant un LDL-cholestérol de 0,90 g/l, ainsi que, dans le cas, en page 21, d'Alain, 56 ans, nouvel hypertendu non encore traité après échec des mesures hygiéno-diététiques, tabagique, avec une cholestérolémie normale et un LDL-c = 1,20 g/l ;

Que Caduet est indiqué dans la prévention des événements cardiovasculaires chez des patients hypertendus ayant trois facteurs de risque cardiovasculaire associés avec un cholestérol normal à modérément élevé sans maladie coronaire avérée et chez lesquels, selon les recommandations en vigueur, l'utilisation concomitante d'amlodipine et d'une faible dose d'atorvastatine est adaptée (voir rubrique 5.1). Caduet doit être utilisé lorsque la réponse au régime et aux autres mesures non pharmacologiques est inadéquate ;

Qu'ainsi l'indication de Caduet fait directement référence aux recommandations en vigueur, c'est-à-dire, dans le cas présent, aux recommandations professionnelles sur la prise en charge des patients adultes atteints d'hypertension artérielle essentielle (ANAES, juillet 2005) et aux recommandations de bonne pratique de prise en charge thérapeutique du patient dyslipidémique (AFSSAPS, mars 2005), qui préconisent toutes les deux la même stratégie en matière d'introduction d'un traitement hypolipémiant chez un patient notamment hypertendu. En effet, ces recommandations établissent des niveaux « cibles » de LDL-c définissant le seuil de l'intervention thérapeutique en fonction de l'état vasculaire du patient et du nombre de facteurs de risque cardio-vasculaire associés et préconisent un traitement hypolipémiant lorsque les objectifs en termes de LDL-c ne sont pas atteints après 3 mois de mesures hygiéno-diététiques ;

Qu'en conséquence il n'est pas recommandé d'introduire un traitement par statine lorsque le LDL-c a déjà atteint le taux préconisé ;

Que, dès lors, le cas de la page 18, qui répond à la catégorie des patients à haut risque cardio-vasculaire selon les recommandations précitées, avec un LDL-c spontanément < 1 g/l, et le cas de la page 21 ayant déjà atteint l'objectif thérapeutique de LDL-cholestérol < 1,3 g/l, qui correspond aux patients ayant trois facteurs de risque cardio-vasculaire ou plus, ne nécessitent pas un traitement par une statine. Qu'en conséquence ces cas cliniques ne respectent pas les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché de Caduet puisqu'ils préconisent l'introduction de ce médicament indépendamment de la prise en compte de la valeur cible du LDL-c. Cette publicité n'est donc pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché de Caduet.

Les cas de la femme diabétique de 66 ans des tirés à part présentant spontanément un LDL-c < 1 g/l (LDL = 0,90 g/l) ainsi que des hommes de 54 et 59 ans des tirés à part et l'ensemble des cas cliniques des aides de visite dont le LDL-c est spontanément < 1,3g/l appellent les mêmes remarques ;

Considérant que le diaporama propose la prescription de Caduet pour les cas cliniques de Jean (57 ans), Pauline (66 ans) et Louis (61 ans) respectivement en pages 17, 19 et 20 du document sans que la valeur biologique du LDL-c ne soit fournie ;

Qu'au vu des indications figurant dans l'autorisation de mise sur le marché de Caduet, ci-dessus décrites, et des recommandations auxquelles elles font référence la prescription de Caduet n'est pas indépendante de la valeur cible du LDL-c ;

Qu'ainsi, en l'absence de vérification de la valeur du LDL-cholestérol, les critères mentionnés dans les cas cliniques ne permettent pas à eux seuls de juger de la pertinence d'instaurer un traitement par Caduet chez ces patients. En conséquence, ces cas cliniques ne respectent pas les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché.

Le document léger d'information présentant les cas de Solange (70 ans) et Pierre (56 ans) ainsi que les fiches détachables du bloc de feuillets facteurs de risque Ascot conduisant à la prescription de Caduet dès lors que le médecin aura coché trois facteurs de risque issus de l'étude Ascot sans faire mention de la valeur biologique du LDL-c comme critère diagnostique appellent la même remarque ;

Considérant de surcroît que les recommandations européennes les plus récentes de prise en charge du patient hypertendu (« Guidelines for the management of arterial hypertension », Journal of hypertension, juin 2007) ne modifient en rien la stratégie thérapeutique à préconiser chez ces patients ;

Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour les spécialités pharmaceutiques Caduet, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, sont interdites.